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聲稱“7天確認、準確率達99%” 售價千元、銷量數千份的艾滋病DNA干血斑檢測是否合法合規?

2021-09-13 14:22:16來源:用戶投稿作者:目前

央廣網北京9月7日消息(總臺記者錢成 夏震宇)近年來,多款自稱“安全、私密、準確”的艾滋病病毒檢測產品在各個電商平臺上大量售賣,價格從十幾元到上千元不等。這其中,號稱第五代檢測手段的“艾滋病DNA檢測”從去年開始銷量明顯增長。

據了解,這種在電商平臺售賣的所謂艾滋病DNA檢測,采用的都是干血斑檢測,檢測一次的價格在900多元到1000多元不等。銷售該產品的商家聲稱,使用該款產品檢測可以7天確認,準確率高達99%。事實真的如此嗎?艾滋病DNA干血斑檢測是否合法合規?

國家衛生健康委發布的數據顯示,截至2020年10月底,我國報告的現存艾滋病感染者104.5萬例,雖然疫情仍處于低流行水平,但由于傳播影響因素更加復雜,防治形勢依然嚴峻。

近年來,隨著公眾對艾滋病認知的提高,對艾滋病的檢測需求也隨之提升。這其中,有不少人出于隱私考慮會選擇通過電商平臺購買檢測產品進行自檢。

北京王女士(化名):如果我懷疑自己有艾滋病(風險),可能在懷疑初期我會是一個比較緊張的心態,這個階段我可能會采用在電商平臺購買產品自檢的方式,主要是想得到一個初步的判斷。但即使檢驗的結果是陰性,可能過一段時間等情緒稍微平復和穩定一些,我還是會去醫院檢查,因為感覺醫院的檢查才是最準確可靠的。

上海李先生(化名):如果是我自己有所懷疑,我可能會先進行自檢,看看到底什么情況,再做下一步的打算。

記者搜索發現,多款號稱“安全、私密、準確”的艾滋病檢測產品在電商平臺大量銷售,包括艾滋病抗體檢測試紙、抗原抗體四代檢測、艾滋病RNA檢測、艾滋病DNA檢測等產品,價格從十幾元到上千元不等。

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電商平臺銷售情況

相對于前幾種比較常見的檢測方式,號稱第五代檢測手段的“艾滋病DNA檢測”產品則是從去年開始逐步在電商平臺上進行銷售,價格也相對較高,從900多元到1000多元不等。記者粗略統計,僅兩家電商平臺上顯示的銷量就達到了幾千份,消費者評價累計上千條。

記者:咱們這個產品比別的要貴一些,是不是準確率還是非常高的?

電商客服:對的,基本是99%,但是我不能說100%。為什么?因為即便你去驗DNA(親子鑒定),都不敢說100%。

根據商家給出的流程,使用這款艾滋病DNA檢測產品,需要消費者自行采集干血斑樣本,并將樣品放入商家提供的袋子中,隨后寄到云南的一家名為云南科耀醫學檢驗實驗室的機構進行檢測。商家聲稱,7天內可以出檢測結果。

記者:這個是不是要比別的產品更準確一點?

電商客服:不是稍微,是肯定準確很多。因為這個東西是疾控中心在推的東西,疾控中心不認的話,國家也不會給批文。

然而,公開資料顯示,目前國內艾滋病DNA檢測產品,僅有一家獲得國家藥監局批準——天津精耐特基因生物技術有限公司,但是也僅限于對全血樣本檢測,并沒有被批準干血斑樣本檢測。

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國內唯一一家批準的國家藥監局批準艾滋病DNA檢測產品信息

記者致電商家提及的云南科耀醫學檢驗實驗室,工作人員表示,是一家名為“小紅點”的公司委托實驗室進行艾滋病DNA干血斑檢測,采用的試劑盒則是天津精耐特公司生產的。

記者:我想請問一下,咱們的實驗室會給商家提供艾滋病DNA干血斑檢測嗎?

實驗室工作人員:“小紅點”嗎?是有這回事。

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商家和客戶聊天記錄

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商家與消費者聊天記錄

就此事,記者聯系了小紅點(深圳)生物制品銷售有限公司,也就是在電商平臺上該款產品的主要銷售商之一,公司客服聲稱,全血檢測和干血斑檢測實際檢測效果并無差別,是被允許的。事實果真如此嗎?

北京市京師(深圳)律師事務所律師吳鐵成告訴記者,根據《醫療器械監督管理條例》,這樣的銷售行為并不被允許。她說:“這些商家明知采購的試劑不能進行干血斑檢測,卻故意規避法律,委托第三方實驗室,以科研報告名義出具檢測報告,并在網絡上高價銷售,同樣涉嫌違法。此外,銷售平臺也有違規,沒有盡到平臺監管責任。”

記者了解到,今年6月,北京華泰益康醫學檢驗實驗室有限公司就因為違法開展艾滋病DNA干血斑定性檢測而被北京市大興區市場監督管理局予以行政處罰。

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行政處罰公示

此外,從事艾滋病檢測產品生產的張鵬(化名)告訴記者,電商平臺銷售的價值千元的DNA檢測產品,實際成本并不高。“采樣干血斑的采樣紙一個成本大概最高不會超過10塊錢,可能就五六塊錢,那是最好的。試劑成本進口的可能貴一點,國產的大概也不會超過100元,這是硬成本,然后還有人工成本四五十塊錢。”

成本僅有百十塊錢,卻被賣到上千元高價的艾滋病DNA干血斑檢測,結果是否準確?存在哪些隱患?

國家衛健委艾滋病醫療專家組成員、貴州省艾滋病治療首席專家劉水青告訴記者,目前常用的艾滋病檢測手段主要包括以下幾種:“目前對于艾滋病的檢測有一個初步篩查,主要是檢測血液里面的抗原抗體;還有一種就是核酸檢測,現在主要是做血液里面的(HIV-1)核酸(RNA)檢測,當然以后可能會有DNA檢測等。”

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